正在閱讀：江蘇正大天晴藥業(yè)獲全國首張新版GMP證書調(diào)查分析
- 【關(guān)鍵詞】藥品研究報告 藥品市場調(diào)研 藥品投資分析
- 中國行業(yè)研究網(wǎng)(http://m.china-zesir.com) 日期：2011-9-20 【打印文章】【大 中 小】【關(guān)閉】
- 中研網(wǎng)訊：
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9月15日，從國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)傳來消息，按照SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司等8家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求，發(fā)給《藥品GMP證書》，江蘇正大天晴藥業(yè)獲得全國首張新版GMP證書(證書編號CN20110001)。 據(jù)了解，正大天晴本次通過認(rèn)證的劑型為小容量注射劑。小容量注射劑車間按照歐盟和美國FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè)，主要設(shè)備均從德國、意大利、日本等國家進(jìn)口，實現(xiàn)了自動化操作。取得全國首張新版GMP證書，對正大天晴來說，既是有計劃而努力爭取得來的，又是水到渠成的事情。面對新版GMP，制藥企業(yè)表現(xiàn)不一，有些企業(yè)等等看，有些企業(yè)則熱情很高、積極行動。新版GMP認(rèn)證工作，正大天晴在國內(nèi)企業(yè)中啟動的比較早，在廠房設(shè)計、硬件設(shè)備、軟件編寫、人員培訓(xùn)方面都走在了全國藥企的前面。
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正大天晴在連云港海州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)投資10億元，建設(shè)制劑新區(qū)，其中一期投資3.9億元，建有小容量注射劑車間、固體制劑車間、工程技術(shù)中心及相關(guān)配套設(shè)施。一期工程達(dá)產(chǎn)后，可實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值30億元，利稅10億元;到2015年可實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值75億元，利稅23億元。
新修訂的藥品GMP，強(qiáng)調(diào)執(zhí)行藥品GMP的基礎(chǔ)是誠實守信，將‘安全、有效、質(zhì)量可控’的原則系統(tǒng)地融入到藥品GMP中。該公司小容量注射劑獲得了全國首張GMP證書，固體制劑獲得了江蘇省首張GMP證書。江蘇正大天晴藥業(yè)總裁孫鍵表示，“這是管理部門對正大天晴質(zhì)量管理的最大認(rèn)可，我們所做的一切努力，歸根到底，就是讓老百姓吃上放心藥”。
該公司總工程師王善春解釋說，GMP管理最大的特點是它不但重視結(jié)果，更重視過程，力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患。“通過新版GMP，其實僅僅是獲得了一張市場的準(zhǔn)入證書。GMP認(rèn)證只能作為起點，如何將GMP作為一個動態(tài)、發(fā)展、更新的過程，全方位地貫徹企業(yè)全員參與、全過程控制的質(zhì)量管理，讓老百姓吃上放心藥，才是GMP實施的最終目標(biāo)?！?/FONT>
隨著新版藥品GMP的實施，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系已經(jīng)建立，對企業(yè)走向國際市場、參與國際競爭不無裨益。王善春表示，正大天晴參照國際最新科技的設(shè)計理念讓車間的生產(chǎn)能力和質(zhì)量大幅提升，正大天晴有望用3至5年的時間通過FDA和歐盟的認(rèn)證，讓制劑產(chǎn)品出口到歐盟等主流醫(yī)藥市場。
新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)于今年3月開始實施，被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。據(jù)估計，此次新版GMP實施，將淘汰近千家藥品生產(chǎn)企業(yè)。新版GMP將按照產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段進(jìn)行認(rèn)證。血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險藥品，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，其他類別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。從行業(yè)的角度來看，新版GMP將加速淘汰落后的中小企業(yè)、提升行業(yè)的集中度、促進(jìn)藥企之間的兼并重組，有利于行業(yè)的健康發(fā)展;從國際競爭角度來看，新標(biāo)準(zhǔn)將促使全世界對我國制藥企業(yè)的總體水平進(jìn)行再認(rèn)識;從企業(yè)角度來看，通過新版GMP將有助于企業(yè)更進(jìn)一步提高員工素質(zhì)、提升藥品科技含量和企業(yè)管理水平。
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